Doporučení EMA a ECDC ohledně používání přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.
6. 09. 2022Závada v jakosti u sirupu Nurofen Jahoda: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.
5. 09. 2022Sdělení SÚKL ze dne 5. 9. 2022
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda 20mg/ml por. sus. 100 ml II až z úrovně pacientů.
5. 09. 2022Sdělení SÚKL ze dne 3. 9. 2022
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II.
3. 09. 2022Topiramát v těhotenství a riziko neurovývojových poruch – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum topiramátu a rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky užívaly topiramát během těhotenství. Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.
2. 09. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jopromid
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jopromid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.
2. 09. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.
2. 09. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.
2. 09. 2022První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.
1. 09. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Gamimune N 5%
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Gamimune N 5%.
1. 09. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Vitamin C 25 g/100 ml inf. cnc. sol.
1. 09. 2022
cz