ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40, 40MG, tbl.ent. (reg. č. 87/287/92-C).  

 

Informační dopis - Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x 50 ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu v registraci týkající se ředění a podmínek uchovávání po naředění u léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml.  

 

Únor 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 7. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ikametin, 50mg tbl. flm. 30 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   

 

Změna registrace léčivého přípravku DOBUTAMIN ADMEDA 5 mg/ml infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml, inf.sol. po naředění Ringer-laktátovým roztokem a o vypuštění možnosti ředění přípravku roztokem 5% glukózy.     

 

Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Téma: Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP,  CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.    

 

Změna registrace léčivého přípravku ATARAX 25 mg potahované tablety

  SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku Atarax, 25 mg, tbl.flm.  

 

Sankce - rok 2023

 

Informační dopis - Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se balení léčivého přípravku Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml obsahujících odměrku bez rysky 8,5 ml.  

 

Prezentace k semináři č. 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků

Téma:  Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy  

 

Rok 2023

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LONQUEX

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin, 50mg/ml.