Otázky a odpovědi týkající se vakcíny proti pandemickému viru H1N1
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury vydal doporučení k registraci dvou vakcín proti pandemické chřipce. To znamená, že v okamžiku, kdy jim Evropská komise na základě tohoto doporučení udělí registraci, budou tyto vakcíny v Evropské unii dostupné k použití jako ochrana proti infekci současným pandemickým virem, což pomůže kontrolovat šíření pandemie.
25. 09. 2009Evropská léková agentura doporučuje registraci dvou H1N1 pandemických vakcín
Evropská léková agentura (EMEA) doporučila Evropské komisi udělit registrace dvěma vakcínám proti pandemické chřipce A (H1N1) („prasečí chřipka“).
25. 09. 2009Seminář 9 - Nová metodika stanovení úhrad
Státní ústav pro kontrolu léčiv Vás zve na seminář na téma nová metodika stanovení úhrad. Na setkání bude prezentován a diskutován postup Ústavu při stanovení či změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Na setkání nebude řešen věcný průběh správního řízení a jiné problémy s tímto spojené.
25. 09. 2009Informace lékové agentury USA FDA
SÚKL obdržel od lékové agentury USA FDA varování před použitím humánních léčivých přípravků Ipratropium Bromide Inhalation Solution, 0.02% a Albuterol Sulfate Inhalation Solution, 0.083%.
24. 09. 2009Pověření inspektoři
Inspektoři SÚKL jsou zmocněni pro výkon samostatné kontrolní činnosti.
24. 09. 2009Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku
Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.
22. 09. 2009Sdělení SÚKL ze dne 21.09.2009
Pozastavení distribuce léčivého přípravku Nurofen pro děti jahoda.
21. 09. 2009Informace o výskytu padělku přípravku Lexapro
SÚKL obdržel informaci od dánské regulační autority o výskytu padělku léčivého přípravku Lexapro 10 mg na Filipínách.
18. 09. 2009Sdělení SÚKL ze dne 15.09.2009
Informace o chybném registračním čísle u léčivého přípravku OTRIVIN RHINOSTOP.
15. 09. 2009Informace o výskytu padělku přípravku NovoLin
SÚKL obdržel informaci od dánské regulační autority o výskytu padělku léčivého přípravku NovoLin® suspenze na Haiti.
14. 09. 2009Informace SÚKL o harmonizaci předkládání PSUR
Aktualizovaná informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci o projektu EU synchronizace předkládání PSUR léčivých přípravků registrovaných národně, MRP a decentralizovanou procedurou. Důvodem změny textu je doplnění informace o aktuálním postupu při předložení změny typu II v projektu EU synchronizace předkládání PSURů v souladu s § 2 odst. 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb.
14. 09. 2009Informace rakouské lékové agentury
SÚKL obdržel od rakouské lékové agentury AGES varování před použitím bylinné směsi SPICE.
11. 09. 2009