ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Odkaz Zpět pod breadcrumbs

 

Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2009

Informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku MOTILIUM.  

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje souhrnný přehled informací k přípravku Pandemrix.  

 

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým povoluje použití registrovaného léčivého přípravku Tamiflu 75 mg, por.cps. dur. po dobu sedmi let.  

 

Reakce SÚKL na článek ČTK

Dne 24. listopadu 2009 byla agenturou ČTK zveřejněna informace s názvem " Vakcína proti H1N1 v Kanadě často vyvolává vážné alergické reakce ". SÚKL tímto informuje o stavu v České republice.   

 

Shrnutí informací k použitelnosti přípravku Tamiflu

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila v červnu letošního roku u nově vyrobených šarží léčivého přípravku Tamiflu prodloužit dobu použitelnosti z 5 let na 7 let.  

 

Seminář 12 - Registrační sekce - Oddělení klinického hodnocení

Novinky v oblasti klinického hodnocení a Direktiva 2001/20/EK - pro členy lokálních a multicentrických etických komisí a pracovníky zdravotnických zařízení v oblasti klinických hodnocení.  

 

Seminář 11 – Registrační sekce

Aplikace Nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24.11.2008 o posuzování změn -  pro držitele registračních rozhodnutí    

 

Otázky a odpovědi týkající se přehodnocení kontrastních látek obsahujících gadolinium

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení týkající se rizika nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů, kteří obdrželi kontrastní látky obsahující gadolinium. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že do   textů doprovázející tyto léčivé přípravky musí být začleněno několik opatření, ke snížení rizika NSF spojeného s jejich užitím. Přehodnocení bylo vykonáno v rámci arbitráže dle článku 31 a článku 20.  

 

Doporučení ke snížení rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy při podání léčiv s obsahem gadolinia

Evropská léková agentura  (EMEA) přijala doporučení ke snížení rizika nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním kontrastních látek s obsahem gadolinia u pacientů ohrožených vznikem této choroby.  

 

Update v účinnosti a bezpečnosti vakcín proti viru H1N1

Evropská léková agentura přezkoumala další údaje o centralizovaně registrovaných pandemických vakcínách Celvapan, Focetria a Pandemrix (v České republice bude používána pouze vakcína Pandemrix).  Agentura potvrdila pozitivní poměr jejich přínosu oproti riziku při současné pandemii chřipky H1N1.  

 

Doplněk 7 verze 1

Výroba rostlinných léčivých přípravků  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2009

Informace o záměně řádků uvadějícíh číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku Voluven 6%.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2009

Uvolnění léčivého přípravku Voluven, inf.sol. k léčebnému používání.