ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Věstník 2/2023

Věstník SÚKL 2/2023 zveřejněn 22. 2. 2023  

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Higlobin a Nizoral

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Higlobin 5g a Nizoral.   

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2023 doporučil ke schválení čtyři nové léčivé přípravky,  

 

2023

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétního rozhodnutí vydaného dle zákona č. 40/1995 Sb.,  o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se případů lékáren, u kterých bylo zjištěno, že ačkoli odebraly léčiva od distributorů, nezavedly je do skladové evidence příjmů a výdejů dle zákona o léčivech.  

 

Sankce - rok 2023

 

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

 

Sankce - rok 2023

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)

Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin, 500mg.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Enterogermina

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Enterogermina ® 4 billion CFU.