EMA doporučuje opatření k omezení rizika vzniku PML při léčbě přípravkem Tysabri
Evropská léková agentura (EMA) doporučuje dodatečná opatření k omezení rizika vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (dále PML) při léčbě přípravkem Tysabri. Riziko PML se zvyšuje po dvou letech léčby přípravkem Tysabri, ale i nadále převažují přínosy nad riziky při léčbě přípravkem u pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
25. 01. 2010Otázky a odpovědi k přehodnocení léčivého přípravku Tysabri (natalizumab)
Závěr procedury dle článku 20 směrnice (EC) č. 726/2004 Evropská léková agentura ukončila posuzování týkající se bezpečnosti léčivého přípravku Tysabri (natalizumab), který si vyžádala Evropské komise. Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP, dále jen Výbor) vyhodnotil , že přínosy léčby přípravkem Tysabri převyšují její rizika, ale doporučil zajistit dodatečná opatření s ohledem na riziko rozvoje progresivní multifokální leukoencefalopatie (dále PML) a ujistit se, že lékaři a pacienti si toto riziko plně uvědomují.
25. 01. 2010Otázky a odpovědi k pozastavení registrace léčiv obsahujících sibutramin
Výsledek postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/EC. Evropská léková agentura dokončila přehodnocení bezpečnosti a účinnosti sibutraminu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že přínosy sibutraminu nepřevažují jeho rizika a proto registrační rozhodnutí pro léčiva obsahující sibutramin by měla být pozastavena v celé Evropě.
24. 01. 2010Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin
Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.
24. 01. 2010Evropská léková agentura aktualizuje informace o pandemické chřipce
Výbor pro humánní léčivé přípravy (CHMP) Agentury doporučil udělit podmínečnou registraci pro čtvrtou pandemickou vakcínu Arepanrix od firmy GlaxoSmithKline Biologicals.
24. 01. 2010Informace o výskytu padělku přípravku alli
SÚKL obdržel informaci od britské regulační autority o výskytu padělků léčivého přípravku alli pills, 60 mg v USA.
21. 01. 2010Týdenní farmakovigilanční zpráva EMA k pandemii ke 13. 1. 2010
Tato zpráva Evropské lékové agentury informuje o nežádoucích účincích nahlášených v souvislosti s použitím vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné H1N1 pandemické chřipce z informací dostupných k 13. lednu 2010.
19. 01. 2010Upozornění pro distributory a lékárny
Používání kódů SÚKL u humánních léčivých přípravků.
18. 01. 2010Mimořádná aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.1.2010
Mimořádná aktualizace zahrnuje opravu maximálních cen a typu cenové regulace u níže uvedených přípravků.
14. 01. 2010Statiny - aktualizace textů týkající se nežádoucích účinků
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky ze skupiny statinů o nové nežádoucí účinky (poruchy spánku, ztráta paměti, sexuální poruchy, deprese, intersticiální pneumonie).
13. 01. 2010Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2010
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výměně léčiva – Nurofen pro děti jahoda, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie.
12. 01. 2010
cz