Co nového na webu

Pokyny a formuláře

 

Související informace

 

Informace k registraci

 

Pokyny a formuláře

   

 

Léčiva výdej, prodej a příprava

Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.  

 

Klinické hodnocení léčiv

Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.  

 

Hraniční přípravky

Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.  

 

Registrace léčiv

Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.  

 

Vzdělávací akce

 

Veřejné zakázky

 

Mezinárodní aktivity

Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní  práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.  

 

Kariéra

 

Externí spolupráce

Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci své činnosti spolupracuje s externími spolupracovníky, kteří jsou členy pracovních týmů nebo zpracovávají odborné posudky, expertizy, poskytují stanoviska, konzultace a zprávy pro odborné útvary ústavu.  

 

Sazebník a poplatky

 

Úřední deska

Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby se v praxi a při klinickém hodnocení používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční zdravotnické prostředky s informacemi popisujícími jejich objektivně zjištěné vlastnosti a aby údaje z výzkumu léčiv, surovin a prostředků byly věrohodné a byly získávány eticky.