Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělení SÚKL ze dne 06.08.2010

Pozastavení distribuce a výdeje léčivých přípravků Eclaran 5, drm.gel a Eclaran 10, drm.gel.  

Aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.8.2010

Aktualizace seznamu zahrnuje přípravky, u kterých rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady nebo o výši maximální ceny nabylo právní moci na konci července.  

Doprodej LP - doplnění k zápisu ze schůzky SÚKL a zástupců Asociací ze dne 24. 5. 2010

Na základě dalšího projednávání okolností postupného stahování léčivého přípravku ve stavu před provedením změny v registraci podle nařízení ES č. 1234/2008 z oběhu, bylo prozatímně upuštěno od původního záměru ukončit přidělování kódů B od 1. 7. 2010.  

Rozhodnutí ÚOOÚ k rozkladu proti rozhodnutí o uložení pokuty

Rozklad proti rozhodnutí ÚOOÚ o uložení pokuty

Rozhodnutí ÚOOÚ o uložení pokuty

Kontrola lékáren v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  

Seznam hrazených LP/PZLU k 1.8.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").      

VYR-26 verze 2

Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek  

Sdělení SÚKL ze dne 15.07.2010

Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku CINARIZIN LEK, por.tbl.nob.  

Sdělení SÚKL ze dne 29.07.2010

Stažení léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura a léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem z úrovně distributorů.  

Informace o výskytu padělku přípravku Glivec 400mg

SÚKL obdržel informaci od francouzské regulační autority o záchytu padělku léčivého přípravku Glivec 400mg Celními orgány ve Francii.  

Sdělení SÚKL ze dne 27.07.2010

Stažení přípravku Unguentum Simplex z úrovně zdravotnických zařízení.  

Otázky a odpovědi o hodnocení vakcíny Rotarix

Evropská léková agentura (EMA) hodnotila  vakcínu Rotarix na žádost Evropské komise, neboť ve vakcíně Rotarix byla zjištěna přítomnost virového materiálu PCV-1, konkrétně DNA  prasečího circoviru typu 1 (PCV-1).  Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že neexistují žádné obavy týkajícíse bezpečnosti při použití vakcíny Rotarix.  

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.