Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2022
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
4. 10. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19.–20. července 2022.
4. 10. 2022Natpar - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NATPAR.
4. 10. 2022Uvedení cizojazyčných maďarských a polských šarží přípravku Varivax, vakcíny proti planým neštovicím, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží W001831, W006323 přípravku Varivax, vakcíny proti planým neštovicím, registrační číslo 59/062/19-C, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v maďarském nebo polském jazyce.
4. 10. 2022SÚKL zve do Česka odborníky z celé Evropy. Na setkání v rámci českého předsednictví přijeli do Prahy ředitelé evropských lékových agentur
V rámci předsednictví České republiky v Radě EU připravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv řadu jednání, na která pozval mezinárodně uznávané experty z celé Evropy. Do Prahy tak přijeli ředitelé evropských lékových agentur, ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky a zástupci Evropské komise. V následujících týdnech se v Praze uskuteční také uzavřená jednání některých výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a dalších pracovních skupin. Na prezenční akce zve SÚKL například odborníky na léčiva určená dětem, experty na problematiku nežádoucích účinků nebo zdravotnických prostředků.
3. 10. 2022Informace pro akademický sektor
Pilotní projekt EMA nabízí zvýšenou podporu akademickým i neziskovým subjektům zabývajícím se vývojem léčivých přípravků pro moderní terapie.
30. 09. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu VIGIL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
30. 09. 2022Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 09. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP v SLP III
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
30. 09. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ROCALTROL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
30. 09. 2022Přehled léčivých přípravků potenciálně ohrožených sunset clause
Přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause k 31. 12. 2023 byl zveřejněn 27. 9. 2023. Od roku 2021 se první přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause zveřejňuje již k 30. 4., nikoliv k 31. 5., jak tomu bylo v předchozích letech. Zveřejnění druhého přehledu nadále zůstává k 30. 9.
30. 09. 2022Informace o doručování veřejnou vyhláškou
Doručování veřejnou vyhláškou upravuje zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), konkrétně je doručovaní veřejnou vyhláškou upraveno v ustanovení § 25 správního řádu.
29. 09. 2022
cz