Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
24. 10. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg.
21. 10. 2022Český lékopis 2023
Nová podoba Českého lékopisu podle nové koncepce - informace k vydání ČL 2023.
20. 10. 2022Seminář č. 20 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.
20. 10. 2022Seminář č. 19 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.
20. 10. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 10. 2022Seminář č. 16 – DOZ-LAB – Lékopisná problematika
Datum: 06. 10. 2022
DOZ-LAB – Lékopisná problematika
20. 10. 2022EMA doporučila k registraci druhou upravenou vakcínu Spikevax
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou (adaptovanou) vakcínu proti covid-19, Spikevax, zaměřenou na subvarianty viru SARS-CoV-2 Omikron BA.4 a BA.5 a současně proti původnímu kmeni SARS-CoV-2.
20. 10. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
20. 10. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TRULICITY
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
20. 10. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TOBREX, TOBRADEX
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
20. 10. 2022Ospen - přerušení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivých přípravků OSPEN.
19. 10. 2022Amoksiklav tbl. - přerušení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku AMOKSIKLAV 1 G.
19. 10. 2022EMA doporučila schválení mRNA vakcín proti covid-19 pro děti od 6 měsíců
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcín Comirnaty a Spikevax (proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2) i pro děti od 6 měsíců.
19. 10. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Erelzi 50 mg
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Erelzi 50 mg podezřelého z padělání.
19. 10. 2022
cz