Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg.   

Český lékopis 2023

Nová podoba Českého lékopisu podle nové koncepce - informace k vydání ČL 2023.  

Seminář č. 20 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.   

Seminář č. 19 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.   

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Seminář č. 16 – DOZ-LAB – Lékopisná problematika

Datum: 06. 10. 2022

DOZ-LAB – Lékopisná problematika  

EMA doporučila k registraci druhou upravenou vakcínu Spikevax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou (adaptovanou) vakcínu proti covid-19, Spikevax, zaměřenou na subvarianty viru SARS-CoV-2 Omikron BA.4 a BA.5 a současně proti původnímu kmeni SARS-CoV-2.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TRULICITY

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TOBREX, TOBRADEX

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Ospen - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivých přípravků OSPEN.  

Amoksiklav tbl. - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku AMOKSIKLAV 1 G.  

EMA doporučila schválení mRNA vakcín proti covid-19 pro děti od 6 měsíců

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcín Comirnaty a Spikevax (proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2) i pro děti od 6 měsíců.