Co nového na webu

Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  

 

Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  

 

Prezentace k semináři 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora  a zplnomocněného zástupce  (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)   

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEXAMETHAZONE KRKA, FORTECORTIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - COSYREL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HALOPERIDOL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - CUVITRU, HYQVIA, GAMMANORM, HIZENTRA, IGAMPLIA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF POLFA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.   

 

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.   

 

Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca

Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.  

 

Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol.    

 

Úprava názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků s názvem ROFERON-A

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků ROFERON-A, 6 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp. a ROFERON-A, 9 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.