ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

4. Co znamená léčivý přípravek uvedený na trh?

Pro účely § 34a (1) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, v souladu s § 3a (10) téhož zákona, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi. Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 (2) zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz https://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh. Pro účely § 34a (2) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje každé další uvedení léčivého přípravku na trh v souladu s § 3a (10) téhož zákona.  

 

3. Jak se počítá lhůta 3 let, dle § 34a (1) a (2) zákona o léčivech?

Ustanovení § 34 a zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci.  První lhůta 3 let podle § 34 a (1) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh dle §3a (10) zákona o léčivech, tedy předat do distribučního řetězce. Druhá lhůta 3 let podle § 34 a (2) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno nejméně jedno balení. Léčivé přípravky tedy zanikají z důvodu aplikace ustanovení § 34a (1) a (2) zákona o léčivech vždy k 1.1. určitého roku.  

 

2. Podle čeho bude SÚKL uplatňovat pravidlo sunset clause?

SÚKL bude postupovat dle § 34a zákona o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.  

 

1. Jakých typů registrací se sunset clause týká?

Všech léčivých přípravků registrovaných jak národní, tak MRP či DCP procedurou. Netýká se léčivých přípravků registrovaných centralizovaně (centralizované léčivé přípravky řeší Evropská agentura pro léčivé přípravky).  

 

Povinnosti držitelů centralizovaných registrací

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.  

 

Seminář 4 - Sekce registrací - Klinické hodnocení

Aktualizace programu semináře na téma: Nejen novinky v oblasti klinického hodnocení.  

 

Seminář 5 - Sekce registrací - Klinické hodnocení

Aktualizace programu semináře na téma: Nejen novinky v oblasti klinického hodnocení  

 

Sdělení SÚKL ze dne 7.5.2013 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Silymarin AL 50, por. tbl. obd., 100x50mg z úrovně distributorů.  

 

Duben 2013

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  

 

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky

Informace o povolení uvedení do oběhu léčivého přípravku Condrosulf  400, por cps dur, 180x400mg, se štítkem na vnějším obalu přípravku.    

 

Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.  

 

FI květen 2013

Farmakoterapeutické informace 5/2013