ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Sdělení SÚKL ze dne 25.10.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku NovoMix®30 FlexPen®, 100 j./ml injekční suspenze v předplněném peru z úrovně pacientů.  

 

SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) omezení použití v porodnických indikacích schváleno

CMDh jednohlasně odsouhlasila doporučení PRAC týkající se omezení použití přípravků SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) v porodnických indikacích.  

 

Informační dopis - NovoMix 30 FlexPen

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku NovoMix 30 FlexPen, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Novo Nordisk.  

 

Hydroxyethyl škrob – závěry přehodnocení EMA

PRAC a CMD(h) doporučují nepoužívat hydroxyethyl šrob (HES) u septických pacientů, u pacientů s popáleninami a u kriticky nemocných pacientů. HES zůstává nadále dostupný pro omezenou skupinu pacientů.  

 

Seminář 12 - Sekce registrací

Téma semináře: Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků  

 

Sdělení SÚKL ze dne 24.10.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gynipral 0,5mg, por. tbl. nob., 20x0,5mg z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Přípravky obsahující hydroxychlorochin a chlorochin - riziko hypoglykemie

PRAC zhodnotil signál hypoglykemie u přípravků s hydroxychlorochinem a chlorochinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.  

 

Informační dopis - Gynipral

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku  Gynipral , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.  

 

Informace o povinnosti používat uznávaný elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail s uznávaným elektronickým podpisem.  

 

Kombinovaná hormonální kontraceptiva – přínosy nadále převažují nad riziky

Výbor PRAC doporučuje zvýšit informovanost předepisujících lékařů i žen ohledně již známého rizika venózního tromboembolismu a jeho příznaků u těchto přípravků.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 18.10.2013

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Leflon 20mg, por. tbl. flm., 30x20mg I z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Návrh Seznamu k 20.10.2013

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     

 

Informační dopis - Korylan, Ultracod, Spasmopan, Codein Slovakofarma, Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Talvosilen, Talvosilen Forte

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků Korylan, Ultracod, Spasmopan, Codein Slovakofarma, Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Talvosilen a Talvosilen Forte , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Zentiva k.s. Praha, Zentiva a.s. Bratislava, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, bene-Arzneimittel GmbH. zdravotnickým pracovníkům.  

 

Upozornění SÚKL – použití domperidonu off-label ke zvýšení laktace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal časté používání léčivé látky domperidon off-label ke zvýšení laktace a upozorňuje na možná rizika v případě, že je takto používán bez vědomí a dohledu lékaře.  

 

Informační dopis - Valdoxan

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku  Valdoxan, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier zdravotnickým pracovníkům.