Státní ústav pro kontrolu léčiv

Věstník SÚKL 1/2014

Věstník SÚKL 1/2014 zveřejněn 21. 1. 2014  

Věstník SÚKL 2014

Informační dopis - Abraxane

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Abraxane, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraciCelgene Europe Limited.  

Návrh Seznamu k 20.1.2014

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2014. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     

Sankce - rok 2014

Zrušené registrace

Změny v registracích

Přípravky, u kterých byla prodloužena platnost rozhodnutí o registraci

Přípravky převedené na nového držitele

Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou

Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)

Přehledy léčivých přípravků - 2014

Stroncium-ranelát (Protelos) - pozastavení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (s účinnou látkou stroncium-ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání.  

Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: thiopental - riziko hypokalémie a rebound hyperkalémie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících thiopental k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.  

Hloubková revize systému úhrad 2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých bude zahájena hloubková revize systému úhrad.