ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Claritine, 10 mg tbl. nob. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

 

Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.   

 

Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Erdomed, 35 mg/ml por. plv. sus. 100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Rok 2018

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Prezentace k semináři č. 1 - Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)

Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci  

 

Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gentamicin Lek 80 mg/2 ml, 80 mg/2 ml inj/inf sol. 10 x 2 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

2018

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.  

 

Návrh Seznamu k 20.2.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k nahlížení do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady:  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 1. 2018

Poskytnutí textů rozhodnutí vydaných Stáním ústavem pro kontrolu léčiv: sukls72964/2017, sukls190391/2013, sukls190843/2013, sukls190680/2013, sukls190424/2013, sukls188880/2013, sukls189917/2013, sukls188103/2013.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2017

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2017

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:      

 

Informační dopis - Esmya (ulipristal acetát)

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a společností Gedeon Richter Plc., Maďarsko si dovolují informovat o omezení používání ulipristal acetátu (přípravek Esmya 5 mg tablety) a důležitém varování týkající se závažného jaterního poškození a doporučení ke sledování jaterních funkcí.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.