ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se správního řízení o VaPÚ u léčivého přípravku Ibrance.  

 

Informace o odcizení léčivých přípravků v Rumunsku - aktualizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 27.10. 2018 v Rumunsku  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Antabus

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Říjen 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  

 

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  

 

Systém kvality

Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.  

 

Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018 (2)

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Řepíková nať, spc. 50g  k distribuci, výdeji a léčebnému používání.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Multi-Sanostol, sir. 1x300g  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních

Seznam Etických komisí ustavených při zdravotnických zařízeních ("lokální" etické komise).    

 

Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  

 

UST-19 verze 4

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testoviron depot

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Testoviron depot, ampoule for injection 250 mg, 1 ml.  

 

Informace o pozbytí platnosti povolení - PhaMed a.s.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společností PhaMed a.s.