Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").  

Sankce - rok 2019

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

Informační dopis - Lartruvo

Datum: 28. 01. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Lartruvo, které nepotvrdily jeho klinický přínos ve schválené indikaci.  

Informační dopis - Muscoril

Datum: 28. 01. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností sanofi-aventis, s.r.o. tímto informuje o následujícím důležitém připomenutí platných omezení a upozornění ve vztahu k potenciálnímu riziku genotoxicity léčivého přípravku Muscoril (thiokolchikosid).    

Lartruvo – nové doporučení nezahajovat léčbu u nových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravek Lartruvo nemá být podáván novým pacientům, protože předběžné výsledky studie neprokázaly dostatečnou účinnost.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období celého roku 2017 a také za období od ledna do listopadu roku 2018.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  k zahájení řízení z moci úřední ve smyslu ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech ze dne 6.11.2017.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se zakázky VZSAKL01/2014.  

Žádost o informace ze dne 26. 11. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů:  sp. zn. sukls142214/2016,  sp. zn. sukls149031/2017 a  sp. zn. sukls153261/2017; dále r ozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů:  sp. zn. sukls3822/2016,  sp. zn. sukls1137/2017,  sp. zn. sukls1101/2017,  sp. zn. sukls1050/2017,  sp. zn. sukls149031/2017,  sp. zn. sukls153265/2017 a  sp. zn. sukls153264/2017.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o přeřazení  přípravků  mezi léčivé přípravky za roky 2014 - 2018.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  vydaných ve správních řízeních s ukls63383/2018, sukls233874/2018, sukls104029/2016, sukls25544/2015, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls133200/2013, sukls124124/2016, sukls124157/2016, s ukls124136/2016, sukls219667/2018 a dále o poskytnutí informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm případně bylo rozhodnuto.