Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
22. 03. 2024Seminář č. 18 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
TÉMA: TTR (Transitional trials) a CTIS
22. 03. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – TOUJEO
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 03. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PELGRAZ
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 03. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS SOLOSTAR
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 03. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ANTABUS
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 03. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 03. 2024Informační dopis - Paxlovid
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Pfizer a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vám rád sdělil následující informace.
21. 03. 2024Sdělení SÚKL ze dne 21.3.2024
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, přípravy a výdeje uvedených šarží přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON.
21. 03. 2024Informační dopis - Adacel a Adacel Polio
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu s Nařízením 2016/161 léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.
21. 03. 2024Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 12. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.
20. 03. 2024Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2024
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.
20. 03. 2024Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.
20. 03. 2024