ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BUDENOFALK

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

 

Seminář č. 16 - Seminář k implementaci změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.

Téma: Implementace změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.  

 

Ozempic, Victoza - Dočasné omezení objemu dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně dočasného omezení objemu dodávek léčivých přípravků Ozempic a Victoza.   

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků – Pharmacorp CZ s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Pharmacorp CZ s.r.o.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – betahistin

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VICTOZA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

EMA zahajuje přezkum léčivých přípravků obsahujících azithromycin

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum systémově podávaných léků (tj. podávaných ústy nebo injekčně), které obsahují léčivou látku azithromycin, který je používán jako antibiotikum. Antimikrobiální rezistence (AMR) vůči azithromycinu v Evropské unii (EU) roste. S ohledem na široké použití azithromycinu je nezbytné přehodnocení přínosů a rizik azithromycinu v jeho mnoha schválených indikacích, aby se optimalizovalo jeho použití a zároveň minimalizovalo riziko rozvoje AMR.  

 

Komentář SÚKL k bezpečnosti vakcín proti covidu-19 a chřipce

V mediálním prostoru se objevily informace o studii upozorňující na možné riziko výskytu cévní mozkové příhody po souběžném očkování proti chřipce a covidu-19. Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje za důležité upozornit, že veškerá dosud dostupná data včetně dat z této studie neposkytují jasné a konzistentní důkazy, že by mRNA vakcíny (ať už podány samostatně nebo v kombinaci s vakcínou proti chřipce) působily zvýšené riziko cévní mozkové příhody.  

 

Typy výrobků, pro které nemůže být přijata žádost o registraci léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že žádost o registraci léčivého přípravku lze předložit pouze pro takový výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku.  

 

Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2023)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2023.  

 

Říjen 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.