Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SIRDALUD
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
8. 12. 2023Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL kyselina tranexamová
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
8. 12. 2023Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – OPATANOL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
8. 12. 2023Listopad 2023
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
7. 12. 2023Informace ke změně sazby DPH u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely od 1. 1. 2024
V souvislosti s očekávanou změnou výše DPH od 1.1.2024 dle novely zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje informativní soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
7. 12. 2023Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“), která vstoupí v platnost k 1.1.2024.
7. 12. 2023Informační dopis - Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml po datu, ke kterému měly být implementovány změny v příbalové informaci.
6. 12. 2023Zpráva pro sponzory, kteří přecházejí z klinických hodnocení na CTR/CTIS
Informace z EMA pro zadavatele klinických hodnocení.
4. 12. 2023Pseudoefedrin – nová doporučení ke snížení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky pseudoefedrin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizik reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom).
4. 12. 2023Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LAMISIL
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
4. 12. 2023Nové formulářové řešení některých žádostí CAU (přepis úhrady, zkrácená revize úhrad, kvalifikace do ÚS)
Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, o provedení zkrácené revize úhrad, o kvalifikaci do úhradové soutěže.
1. 12. 2023CAU-11
Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
1. 12. 2023
cz