Informační dopis - Xeljanz
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o omezení používání léčivého přípravku Xeljanz po dobu celoevropského přehodnocení.
28. 05. 2019Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.
27. 05. 2019Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení
Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.
24. 05. 2019Prezentace k semináři sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci
Seminář sekce registrací 28. / 29. 5. 2019
24. 05. 2019Informace SÚKL ze dne 24.5.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.
24. 05. 2019Informace o odcizení léčivých přípravků v Německu
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 15.5.2019 na území Německa.
23. 05. 2019Informace SÚKL ze dne 23.5.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.
23. 05. 2019Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.
22. 05. 2019Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019
Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti registrace léčivých přípravků především pro odborné úkony za žádosti o nové registrace a změny registrace typu II.
22. 05. 2019Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 5. 2019
Žádost o poskytnutí informace o tom, kdy začala distribuce léků Gefin a Tamurox do českých lékáren, jak dlouho byly tyto léky na trhu a pakliže jejich distribuce skončila, kdy tomu tak bylo a dále o informaci, zda se tyto léky distribuovaly v lékárenském řetězci ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. REPHARM a.s.
22. 05. 2019Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 4. 2019
Žádost o poskytnutí informace týkající se ohlašovací povinnosti ve smyslu ustanovení § 29 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.
22. 05. 2019Aktualizace informací o přípravku (odborná doporučení)
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o odborných doporučeních, přijatých např. koordinační skupinou CMDh nebo výborem PRAC, k aktualizacím informací o přípravku pro konkrétní skupiny léčivých přípravků, které je třeba v odsouhlaseném harmonizovaném znění u dotčených léčivých přípravků implementovat.
21. 05. 2019Informační dopis - Přímá perorální antikoagulancia
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o možném riziku používání přímých perorálních antikoagulancií u pacientů s antifosfolipidovým syndromem.
20. 05. 2019Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
20. 05. 2019Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2019
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 05. 2019
cz