Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Výroční zpráva SÚKL - 2018

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2018.  

Informace SÚKL ze dne 19.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  

Blíží se finální termín pro pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků

Už jen něco přes týden mají výrobci na pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků. Nejprve se však musejí registrovat u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zdravotnické prostředky, které nebudou do konce června ohlášeny, budou automaticky k 1. srpnu vyřazeny ze Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, a ztratí tak úhradu.  

Vyjádření Mgr. Ireny Storové, MHA, k příspěvkům na Twitteru

Mohu potvrdit, že twitterový účet @SUKLcz spravuje Tiskové a informační oddělení. Vnímám, že nedávná komunikace nebyla zcela standardní, tedy taková, jaká je u státních institucí zvykem. Avšak zároveň netvrdím, že nestandardní znamená automaticky špatná. Jsem zastánkyně aktivní komunikace, kterou se snažíme dělat i na sociálních sítích. Právě tam jsme totiž častokrát ostřelováni, hrubě napadáni a jsou o nás a činnostech, které spadají do naší agendy, mnohokrát šířeny fake news, které lze vyvracet pouze tak, že aktivně vstoupíme do diskuze a uvedeme věci na pravou míru.  

Informační dopis - Campath

Alemtuzumab (Campath): Nové bezpečnostní informace pro přípravek Lemtrada (alemtuzumab) v indikaci roztroušená skleróza  

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 14. 6. 2019.  

Informace SÚKL ze dne 14.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VARILRIX, INJ PSO LQF 1X0,5ML IV se závadou v jakosti.  

Sankce - rok 2019

Rok 2018

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2018 (oznamovací období 1. 1. 2018 – 31. 12. 2018)  

Fresenius Kabi - upozornění

Na základě varování rozeslaného RAB systémem 27.05.2019 SÚKL informuje, že společnost Fresenius Kabi s.r.o. od března 2019 stahuje některé z šarží CompoStop setů pro aferetický odběr trombocytů (seznam šarží na vyžádání) z důvodu netěsnosti vaku.  

Seznam evropských zemí/oblastí s rizikem přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka ze dne 10.06.2019

Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 10. 6. 2019 - seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka  

Státní ústav pro kontrolu léčiv prošel cvičením kybernetické bezpečnosti

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se ocitl pod kybernetickým útokem. Naštěstí pouze fiktivně v rámci cvičení, které pro něj připravil Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB). Cvičení bylo zaměřené zejména na zvládnutí rozhodovacích procesů a na mediální komunikaci.  

Rok 2019

Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.