Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2023

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30mg tbl.flm. 28.  

Informační dopis - Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J.  

Informační dopis - Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se návodu k použití před injekčním podáním přípravku Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml.  

topiramát (všechny LP s obsahem topiramátu, Janssen-Cilag s.r.o.; Sandoz s.r.o., Praha; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.; Actavis Group PTC ehf.; G.L. Pharma GmbH; Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.; Mylan Ireland Limited)

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  

Informační dopis Alkeran, 2mg tbl. flm. 25

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Alkeran, 2mg tbl. flm. 25 k textové chybě na obalu a chybějícímu názvu v Braillově písmu.  

Změna DPH a její promítnutí do probíhajících správních řízení

Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu (2024)

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2024.      

EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Pune v Indii.  

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PAXLOVID

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PAXLOVID s obsahem 150 mg léčivé látky nirmatrelvir a 100 mg léčivé látky ritonavir.  

Seminář č. 8 – Seminář Ministerstva zdravotnictví ČR a SÚKL k dopadům novely zákona o léčivech – Oddělení výpadků a nahraditelnosti

TÉMA: Cíle a procesy novely zákona o léčivech  

Záznam k semináři č. 14 – DOZ/LAB – Český lékopis 2023

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim v síle 200 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných k léčbě infekcí vyvolaných organismy citlivými na trimethoprim.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.