ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se způsobu stanovení výše náhrad výdajů SÚKL za odborné úkony vykonávané na žádost a za odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb dle § 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb.  

 

Užitečné odkazy

 

Informace pro žadatele o uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu

Informace pro žadatele o požadavcích na umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu v České republice.    

 

Změna registrace léčivého přípravku Calcium Resonium

SÚKL informuje o změně v užívání léčivého přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.sus. při perorálním podání.  

 

Haemonetics - varování

SÚKL upozorňuje, že společnost HAEMONETICS S.A. stahuje sety pro aferetický odběr plazmy (PLASMA SET HS BOWL reference 782HS-P-SL ) na přístrojích PCS2 důvodu výskytu nežádoucích částic v centrifuze/odebrané plazmě. Dle vyjádření výrobce uvedený set v České republice není a nikdy nebyl na trhu.  

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Dialab spol. s r.o.  

 

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  

 

2018 - od 10/2018 (změna datového rozhraní)

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.  

 

Informace SÚKL ze dne 25.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MALOO, 3MG/0,02MG TBL NOB 3X28 se závadou v jakosti.  

 

Prodej léčiv mimo lékárny

Angis_logo.PNG ANGIS Revue, září – říjen 2018 | Autor: Marcela Špálovská |  Již od roku 1998 je v České republice možné prodávat léčivé přípravky i mimo lékárny. Léky na bolest hlavy, střevní potíže či nachlazení si můžeme koupit na čerpací stanici, v drogerii či třeba na recepci hotelu, pak jsme ale s jejich užitím odkázáni pouze na příbalové informace.   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2018

Žádost o poskytnutí výsledku kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018 a zprávy z kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018.  

 

Centrální úložiště elektronických receptů prošlo bezpečnostním testem

Centrální úložiště elektronických receptů (CÚeR), které provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), bylo podrobeno plánovanému bezpečnostnímu testování. Testy proběhly ve spolupráci s Národním úřadem pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) a ukázaly nejen kvalitní fungování úložiště, ale i zodpovědný přístup vedení SÚKL k povinnosti ověřovat spolehlivost a důvěryhodnost svých informačních systémů.  

 

Návrh Seznamu k 20.10.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Informace SÚKL ze dne 19.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DOLFORIN 25 MCG/H, DOLFORIN 50MCG/H, DOLFORIN 75 MCG/H, a DOLFORIN 100 MCG/H, 100MCG/H TDR EMP 5 se závadou v jakosti.  

 

Informace SÚKL ze dne 19.10.2018 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků INHIBACE, 2,5MG TBL FLM 100 a INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 se závadou v jakosti.