Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.   

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Atrovent 0,025% roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, sol.neb.  

Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám

V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.  

Informační dopis - Trisenox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku chyby v medikaci z důvodu nové síly přípravku Trisenox o koncentraci 2 mg/ml (jednodávková injekční lahvička o objemu 6 ml (s celkovým obsahem 12 mg oxidu arsenitého)), která bude přibližně za 1 měsíc uvedena na trh a nahradí stávající typ přípravku Trisenox (1 mg/ml jednodávková ampulka o objemu 10 ml (s celkovým obsahem 10 mg oxidu arsenitého)).    

Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt Depo Farm Eood z Bulharska, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.  

Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  

Prezentace k semináři 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ

Prezentace k semináři 5 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEO-GILURYTMAL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - XARELTO

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tysabri a Privigen

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol. a Privigen, 20 g - 100 mg/ml, inf. sol.