Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru
V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
25. 11. 2020Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
24. 11. 2020Úprava vyjádření síly léčivých přípravků Albunorm 5% infuzní roztok a Albunorm 20% infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků Albunorm 5%, 50 g/l, inf.sol. a Albunorm 20%, 200 g/l, inf.sol.
24. 11. 2020Prezentace k semináři 17 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce
24. 11. 2020Je možné navrhovat dobu trvání SpLP delší než 2 roky, pokud je to v daném případě odůvodnitelné?
23. 11. 2020Je potřeba spolu se žádostí o navazující SpLP znovu předložit farmaceutickou dokumentaci ?
23. 11. 2020Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2020
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Strepsils med a citron, 0,6 mg/1,2 mg pas 24 až z úrovně zdravotnických zařízení.
23. 11. 2020
cz