Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MICTONORM UNO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšho léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2 .  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informace, jakým způsobem (poštou, datovou schránkou) byla dne 3. 4. 2014 zaslána výzva k doplnění žádosti, ve které vyzval Ústav účastníka řízení k doplnění dokumentace do souladu se zákonnými požadavky a s registrací předmětného léčivého přípravku a o zaslání kopie výzvy a kopie dokladu o doručení.  

brigatinib (Alunbrig/Takeda Pharma A/S)

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vidaza

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg.  

EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se schvalování léčiv na onemocnění Covid-19.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se zadavatele hodnocení funkční způsobilosti.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2021

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Ústavem, která se stala pravomocnými v roce 2020 a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informací  o výši platů za rok 2020 u všech zaměstnanců na vedoucích pozicích.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen 8 mg/ml  

Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.  

Informační dopis - Tecentriq

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Roche s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku těžkých kožních nežádoucích účinků (SCAR) identifikovaném pro přípravek Tecentriq (atezolizumab) a s tím souvisejících doporučeních pro lékaře.    

Věstník SÚKL 3/2021

Věstník SÚKL 3/2021 zveřejněn 25. 3. 2021  

Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Pfizer, s.r.o., po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rádi informovali o prvotních výsledcích klinické studie hodnoticí bezpečnost léčivého přípravku Xeljanz, které ukazují na zvýšené riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a malignit.