Státní ústav pro kontrolu léčiv

Úprava vyjádření síly u léčivých přípravků řady AETHOXYSKLEROL injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 1%, 10 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 2%, 20 mg/ml, inj.sol. a AETHOXYSKLEROL 3%, 30 mg/ml, inj.sol.  

Změna vyjádření síly léčivého přípravku Vizilatan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Vizilatan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Kombinování vakcín proti nemoci covid-19: Je možné?

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti covid-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.  

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku PRONTOFLEX 10% kožní sprej, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol.    

Sdělení SÚKL ze dne 23.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Egiramlon 10mg/5mg cps.dur. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TEPADINA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav pro kontrolu léíčiv a AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  

Rok 2020

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2020  (oznamovací období 1. 1. 2020 – 31. 12. 2020)  

ambrisentan (Ambrisentan Zentiva, Zentiva, k.s., Praha)

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100 - aktualizace ze dne 18.6.2021

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100, tbl. flm .  

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .