COVID-19 Vaccine Janssen: velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré
Do informací o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen bude doplněn velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré a upozornění za účelem zvýšení povědomí o tomto nežádoucím účinku mezi zdravotnickými pracovníky a očkovanými osobami.
22. 07. 2021Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků - GDP non-compliance
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na společnost HCP GmbH z Německa, které bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.
22. 07. 2021EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti covid-19 Vidprevtyn
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny proti covid-19 s názvem Vidprevtyn vyvinuté společností Sanofi Pasteur.
20. 07. 2021Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
20. 07. 2021Výroční zpráva SÚKL - 2020
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2020
20. 07. 2021Upozornění na bezpečností nápravné opatření společnosti Philips Respironics, zařízení CPAP a Bi-Level PAP
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.
20. 07. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 07. 2021Úprava názvu, vyjádření síly a oprava lékové formy léčivého přípravku AMBROSPRAY 5% orální sprej
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu, vyjádření síly a opravě lékové formy v informacích o přípravku u léčivého přípravku AMBROSPRAY 5%, 50 mg/g, orm.spr.
20. 07. 2021Změna registrace léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení konečného přípravku, změně odměrného zařízení a změně podmínek uchovávání u léčivého přípravku AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML, 250 MG/62,5 MG/5 ML, por.plv.sus.
20. 07. 2021Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku JENAMAZOL 2% vaginální krém
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku JENAMAZOL 2%, 20 mg/g, vag.crm.
20. 07. 2021Změna dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé 30 mg/5 ml sirup
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě dávkování léčivého přípravku Mucosolvan pro dospělé, 30 mg/5 ml, sirup.
20. 07. 2021Informační dopis - Comirnaty, Spikevax/BioNTech Manufacturing GmbH, MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitelé rozhodnutí o registraci BIONTECH/PFIZER a MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujícím.
19. 07. 2021Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
19. 07. 2021Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, 0,6 g, vag.glb.
19. 07. 2021Aktualizace k bezpečnosti vakcíny Spikevax
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
19. 07. 2021
cz