ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Novinky.cz: Ředitelka SÚKL: Vakcína od Johnsonu by mohla dostat registraci do tří týdnů

Noviny.cz.PNG Novinky.cz, 26. 2. 2021 | Autor: Kristýna Šopfová | O léčivech, která by mohla pomoci snížit počty hospitalizovaných, i o účinku vakcín proti mutacím mluví v rozhovoru pro Právo ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

 

Český rozhlas Dvojka: Nežádoucí účinky léčiv

V__st__i__ek.PNG Český rozhlas Dvojka, 20. 1. 2021 | Autor: Patricie Strouhalová |  Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová byla hostem pořadu Káva o čtvrté.  

 

Informační dopis - dinoprostone

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, společností FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. a Pfizer, spol. s r.o., Vás tímto dopisem informují o připravovaných aktualizacích informací o produktech obsahujících dinoproston z důvodu posílení stávajících upozornění a kontraindikací pro další minimalizaci rizika závažných komplikací v důsledku děložní hyperstimulace a ruptury dělohy. Jedná se o přípravky CERVIDIL (FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.) a PROSTIN E2 (Pfizer, spol. s r.o.).  

 

Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).  

 

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?  

 

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nedoporučuje očkovat osoby s velmi vzácným syndromem kapilárního úniku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby osoby, které již v minulosti prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesměly být očkovány COVID-19 Vaccine Janssen. Výbor PRAC také doporučil, aby byl syndrom kapilárního úniku doplněn do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek vakcíny spolu s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku. Nadále však platí, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná při prevenci onemocnění COVID-19 a snižuje riziko hospitalizace a úmrtí v souvislosti s touto nemocí. Přínosy této vakcíny nadále převládají nad případnými riziky.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - LP v SLP

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MABTHERA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

 

Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2018

Žadatel požadoval poskytnutí: 1) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána Ministerstvu zdravotnictví ČR 2) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL vedením sekce zdravotnických prostředků jako finální verze 3) Analýzy Sekce zdravotnických prostředků – dopady nového evropského nařízení do činnosti sekce, která byla předána vedení SÚKL ředitelkou sekce zdravotnických prostředků po vyžádané úpravě od ředitelky SÚKL  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informace o šetření Ústavu ohledně čínských výtěrových tyčinek a testů zmíněných v reportáži ČT24 ze dne 9. 11. 2020 ( https://ct24.ceskatelevize.cz/domaci/3223320-zdravotni-kontrolori-se-zabyvaji-vyterovymi-tycinkami-z-ciny-zkoumaji-material-i ).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 6. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o „přípravku s označením BNT162b2 resp. nazývaným přípravek Comirnaty, resp. COVID-19 vakcína BioNTech / Pfiz er“. Žádost dále obsahovala doplňující dotazy, cit.:  Je výše uvedený přípravek v součastné době experimentální přípravek? Je pro jeho použití vyžadován informovaný souhlas? Jsou osoby na které je aplikován výše uvedený přípravek součástí klinických studií? Jaká je právní ochrana osoby, na níž je aplikován přípravek BNT162b2 resp. Comirnaty? Jakým způsobem jsou vyhodnocovány výsledky aplikace přípravku na těchto osobách? V souladu s požadavkem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a bodu E přílohy podmínečného schválení " ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU" (odkaz viz výše) žádám o podrobnou ověřitelnou informaci o splnění podmínek (včetně termínů plnění), které jsou uvedeny v příloze I, bodu E. a to ke každému bodu ( 6 bodů) zvlášť, tedy i " včetně specifikací účinné látky " přípravku BNT162b2 (comirnaty)  a včetně potvrzení o provádění kontroly šarží v termínech, které jsem uvedl pod bodem 7.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 8.7.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Betalmic, 5mg/ml oph. gtt. sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.