ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Doprodej léčivých přípravků, u nichž došlo k 1.10.2021 ke snížení maximální ceny

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o možnosti doprodeje léčivých přípravků, kterým byla k 1.10.2021 snížena maximální cena.  

 

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.  

 

Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  

 

Aktuálně.cz: Tvrdá data o nežádoucích účincích covidových vakcín. Které jsou časté a které vzácné?

Aktu__ln__.cz_1__maly.jpg Aktuálně.cz, 14. 10. 2021 | Autor: Kristýna Pružinová, Blahoslav Baťa | O nejčastějších nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky a o tom, jak tato data interpretovat.   

 

EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.  

 

Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem (2021)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.  

 

FI říjen 2021

Farmakoterapeutické informace 10/2021  

 

Novirus

 

Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 4 ze dne 12.10.2021)  

 

Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje  neveřejná  hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2.   a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno?       b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny?       c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3.  Kdy a jak informoval SÚKL            a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19?            b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4.  Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2021

Žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně preskripčního omezení  „L“  u léčivého přípravku Trajenta 5 mg tbl. flm 90xl, ve znění.: „Prosím podrobně uvést všechny úhrady v měsících r.2020 a 2021 podle přiloženého Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění/ viz. Příloha č.2/ V detailu léčivého přípravku uvést údaje platné v konkrétním měsíci a roce 2020 nebo 202I vždy od 1. 1.  a to právní základ úhrady ze zdravotního pojištění?, specializace předepisujícího lékaře? vykazovací limit-preskripční omezení ?,pokud tehdy byly uvedeny Tytéž údaje podle 2/ uvést znovu tak jak jsou platné k dnešnímu dni Pokud během r.2020-202I došlo ke změně v dotazovaných položkách uvedených v bodě 2/,uvést od jakého data ke změně došlo, čeho se týkala a zda změna byla dočasná či je aktuálně stále platná Prosím označit měsíce, v kterých platil vládou vyhlášený nouzový stav ev. jiná omezení MZ ČR např. omezení pohybu osob“