Zdroje a využití informací v oblasti léčiv
Výsledky průzkumu SÚKL Zdroje a využití informací v oblasti léčiv v roce 2021.
6. 10. 2021Doprodej léčivých přípravků, u nichž došlo k 1.10.2021 ke snížení maximální ceny
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o možnosti doprodeje léčivých přípravků, kterým byla k 1.10.2021 snížena maximální cena.
5. 10. 2021Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.
5. 10. 2021Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,
4. 10. 2021Aktuálně.cz: Tvrdá data o nežádoucích účincích covidových vakcín. Které jsou časté a které vzácné?
Aktuálně.cz, 14. 10. 2021 | Autor: Kristýna Pružinová, Blahoslav Baťa | O nejčastějších nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky a o tom, jak tato data interpretovat.
4. 10. 2021EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.
4. 10. 2021Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem (2021)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.
4. 10. 2021Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 4 ze dne 12.10.2021)
1. 10. 2021Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci
1. 10. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.
30. 09. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021
Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje neveřejná hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2. a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno? b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny? c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3. Kdy a jak informoval SÚKL a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4. Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“
30. 09. 2021