Státní ústav pro kontrolu léčiv

Interview ČT24: Ruskou vakcínou bych se nechala očkovat, pokud ji schválí EMA, řekla ředitelka SÚKL

10. 2. 2021| Očkování v Česku vázne, dodávky vakcín se opožďují a přichází jich méně než vláda očekávala. Epidemiologická situace je podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) špatná, opatření prý nefungují. Premiér Andrej Babiš (ANO) uvažuje, že zemi předzásobí ruskou vakcínou Sputnik V, kterou ale zatím neschválila Evropská léková agentura (EMA). O tom, zda je ruská vakcína bezpečná a jaké mají už schválené vakcíny vedlejší účinky, hovořila v Interview ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.  

2021

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se konopí pro léčebné použití.  

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku bupropion

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion v souladu se zprávami ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaných ve dnech 13. - 14. října 2020 a ve dnech 8. – 9. prosince 2020.  

Sankce - rok 2020

Změna registrace léčivého přípravku Benoxi 4 mg/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku BENOXI, 4 mg/ml, oph.gtt.sol.   

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   

autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo (Holoclar,Holostem Terapie Avanzate S.r.l.)

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID-19.  

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).  

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  

EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  

U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.