Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FLUCONAZOL KABI 2MG/ML INF SOL 10X200ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FLUCONAZOL KABI 2MG/ML INF SOL 10X200ML, registrační číslo 26/374/10-C, kód SÚKL: 0164407, číslo šarže 15QBB260, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v italském jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem Fluconazolo Kabi 2mg/ml soluzione per infusione  (držitel rozhodnutí o registraci uvedený na obalu: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona).  

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML, registrační číslo 42/117/13-C, kód SÚKL: 0195072, číslo šarže 15QCA220, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion (držitel rozhodnutí o registraci uvedený na obalu: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo; Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT, UK).  

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris, 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml.  

Informační dopis - Eylea

Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Bayer ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) by Vám rád sdělil následující informace.  

Rok 2020

SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2020.  

EMA zahajuje přezkum další protilátky. VIR-7831 by mohl pomoci proti nemoci COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (známé také jako GSK4182136) pro léčbu pacientů s COVID-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu COVID-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2021

Žádost o poskytnutí spisových značek řízení o správním deliktu nebo přestupku podle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů zahájených v posledních pěti letech před doručením žádosti; zaslání elektronické verze, případně kopie rozhodnutí ve věci samé (včetně příkazů) nebo rozhodnutí o zastavení řízení vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v těchto řízeních; a informace, zda proti těmto rozhodnutím bylo podáno odvolání a o zaslání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o takovém odvolání.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021

Žádost o poskytnutí  informací, které léky určené pro léčbu nebo prevenci proti COVID 19 jsou ke dni podání žádosti v ČR schválené třeba i podmínečně SÚKL nebo ministrem zdravotnictví bez povolení (souhlasu) Evropské lékové agentury (EMA).  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se očkování proti Covid-19.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací dle zákona 134/2016 Sb.,  o zadávání veřejných zakázek.  

EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).  

dihydrát naloxon-hydrochloridu (Nyxoid, Mundipharma GesmbH. Austria)

Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitel rozhodnutí AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.