Co nového na webu

Sdělení SÚKL ze dne 4. 10. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivých přípravků Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 l a  Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2200 l  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Seminář 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                           Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  

 

SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.  

 

Informace SÚKL ze dne 3. 10. 2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BONADEA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 se závadou v jakosti.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.  

 

Rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka

Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 1. 10. 2019 – rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.  

 

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  03/2019  - 08/2019).  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Informační dopis - Emerade

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás rádi informovali o zjištěné závadě v jakosti u přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  

 

Kit Mirasol – upozornění na závadnou šarži

Na základě varování rozeslaného RAB systémem 26.09.2019 SÚKL informuje o potenciálně závadné šarži kitu Mirasol ® n° 1C9995 používaného pro redukci patogenů v transfuzních přípravcích.  

 

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Informace SÚKL ze dne 26.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2019

Žádost o poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených sankčních řízení (řízení o správním deliktu, přestupková řízení) vedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve věci  účastníka řízení MUCOS Pharma CZ, s.r.o., v  předmětu řízení: porušení zákona o regulaci reklamy.