Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2024 a ze dne 28. 1. 2024
Ústav obdržel žádosti o informace týkající se složení zdravotnického prostředku Metacrill.
21. 02. 2024Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 1. 2024 a ze dne 6. 2. 2024
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.
21. 02. 2024Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 11. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.
21. 02. 2024Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 11. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.
21. 02. 2024Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2024
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.
20. 02. 2024Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Durateston.
20. 02. 2024Změna vyjádření síly u léčivého přípravku TARDYFERON tablety s řízeným uvolňováním
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v Databázi léků u léčivého přípravku Tardyferon, 80 mg, tbl.mrl.
20. 02. 2024Pozastavení registrace léčivých přípravků MENOPUR a MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MENOPUR 75 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/079/04-C); MENOPUR 600 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/960/10-C), MENOPUR 1200 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/961/10-C), MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 75 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/353/22-C); MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 600 IU inj.sol.pep. (reg. č. 56/036/22-C) a MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 1200 IU inj.sol.pep. (reg. č. 56/037/22-C).
20. 02. 2024Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu
Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.
19. 02. 2024Informační dopis - valproát
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o nových opatřeních týkajících se potenciálního rizika neurovývojových poruch u dětí otců léčených valproátem během 3 měsíců před početím.
19. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC 24MG TBL NOB 100
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.3.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
15. 02. 2024
cz