Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
30. 11. 2021Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
Státní ústav pro konrolu léčiv informuje - V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.
30. 11. 2021Úprava lékové formy u léčivého přípravku Fortum 1 g
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě lékové formy u léčivého přípravku Fortum, 1 g, INJ/INF PLV SOL.
30. 11. 2021Seminář 11 - ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
26. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 13. října 2021.
26. 11. 2021Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti SIGMA PHARMACY s.r.o.
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti SIGMA PHARMACY s.r.o., IČ 078 57 918, která měla pozastavenou distribuční činnost.
26. 11. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
26. 11. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EBRANTIL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
26. 11. 2021EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.
25. 11. 2021Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tempra Forte, Duradoce, Denvar, Amaryl a Agin
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tempra Forte 650 mg, Duradoce 1mg/2 mL, Denvar 400 mg, Amaryl 4mg/1000mg a Agin.
25. 11. 2021Etická komise SÚKL
Informace k etické komisi SÚKL vložené v této složce a činnost etické komise SÚKL se týkají pouze takových klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, o jejichž provedení bylo požádáno podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
24. 11. 2021
cz