Státní ústav pro kontrolu léčiv

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Tussical 7,5 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Tussical, 7,5 mg/5 ml, sir.  

Prezentace k semináři 9 – Sekce cenové a úhradové regulace - Webinář

Téma: Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU  

EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.  

Informace o opatřeních k vakcínám proti COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasných povoleních k vakcínám proti onemocnění COVID-19, týkající se zejména narušení celistvosti balení, prodloužení doby použitelnosti a používání registrovaných léčivých přípravků způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci.  

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku REGN-COV2 (kasirivimab a imdevimab)

Informace o povolení používání neregistrovaných léčivých přípravků Bamlanivimab a Etesevimab

Riziko myokarditidy a perikarditidy po mRNA vakcínách – doplnění z hodnocení výborem PRAC

Opatření Ministerstva zdravotnictví dle § 8 odst. 6 zákona o léčivech

Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021

Žádost  o poskytnutí počtu nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín jednotlivě pro: 1) Boostrix Polio 2) Imovax Polio a to ve struktuře: všechna přijatá hlášení celkem k datu 22. 11. 2021 / dále dle jednotlivých let přijatého hlášení a dle kategorie / počet hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie / celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek výše uvedených vakcín),  a dále poskytnutí informaci o počtu dodaných vakcín v jednotlivých letech, tj. počet balení od zahájení distribuce.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcíny ADACEL ® , výrobce SANOFI PASTEUR . Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „1. Proč platí v ČR použití tohoto přípravku pro děti od čtyř let, zatímco v příbalovém letáku je přímo napsáno, že je zakázáno látku používat u osob do deseti let věku ? 2. Bylo v ČR provedeno nějaké zvláštní vyzkoušení tohoto přípravku? 3. Byla předem zajištěna vyšší bezpečnost – protože v oficiální informaci se uvádí, jaké nežádoucí účinky může přípravek mít (- cituji: "bylo hlášeno několik případů demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, periferních mononeuropatií a kraniálních mononeuropatií.")“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se testování vakcín proti Covid-19. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „1. Kolik vzorků vakcín proti nemoci covid-19 bylo otestováno v ČR SÚKL od roku 2020 po listopad 2021? 2. V případě, že nedošlo k testování vakcín v ČR, prosím o zdůvodnění, z jakého důvodu nebyly v ČR vakcíny testované. 3. Jaké byly použity metody. A jaký byl závěr z testování. 4. Kolik vakcín bylo v ČR ročně otestováno v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021.“   

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny Comirnaty, cit.: „ 1. Rozhodnutí, kterým byla schválena šarže FF2832 vakcíny Comirnaty výrobce Biontech Manufacturing GmbH, 2. datum exspirace této šarže ke dni schválení, 3. jestliže byl datum exspirace této šarže změněn, pak rozhodnutí, kterým byla tato změna provedena a nový datum exspirace . “  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 11. 2021

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavu pro kontrolu léčiv pod sp. zn.  sukls301133/2016. a o  poskytnutí doplňujících informací:  zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 11. 2021

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. s ukls186130/2021 a sp. zn.  sukls104470/2021. a o  poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.