Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělení SÚKL ze dne 15.12.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fibrovein, 5mg/ml inj.sol. 5x2ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.   

Přehled doručovaných písemností - seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků

EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19

V návaznosti na prozatímní  doporučení  Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio  (molnupiravir) před jeho registrací, EMA  přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).  

Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans 3 mg tablety, velikost balení 10 tablet

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans, 3 mg, tbl.nob., pro velikost balení 10 tablet.  

Rok s očkováním a léky proti covid-19

Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Implementace změn, prodloužení a převodů registrací

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

Radiožurnál: Očkovat, nebo neočkovat děti? Speciál Radiožurnálu odpovídá na nejčastější otázky kolem vakcinace mladších dětí

Český rozhlas, Radiožurnál, 10. 12. 2021 | Autor: Tomáš Pancíř | V jakých případech by rodiče měli nechat očkovat své děti proti covidu-19 a kdy naopak očkování raději odložit? Odpovídala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.