Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
22. 12. 2021CAU-08 verze 1
Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
22. 12. 2021Sdělení SÚKL ze dne 21.12.2021
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gammagard S/D, inf. pso. lqf. až z úrovně zdravotnických zařízení.
21. 12. 2021Úprava vyjádření síly léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE 500 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 ml, inj./inf. sol.
21. 12. 2021Nuvaxovid: Otázky a odpovědi k vakcíně od společnosti Novavax
Nuvaxovid je vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans).
20. 12. 2021Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
20. 12. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 12. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imbruvica
SÚKL ve spolupráci se společností Janssen-Cilag s.r.o. si dovolují upozornit na výstrahy, jež byly vytvořeny v souvislosti s výskytem padělku léčivého přípravku Imbruvica, 140mg cps. dur. 90.
20. 12. 2021EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.
20. 12. 2021Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2021
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
20. 12. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
20. 12. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate, 250mg/ml inj. sol.
17. 12. 2021EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.
16. 12. 2021
cz