ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Věstník 11/2021

Věstník SÚKL 11/2021 zveřejněn 24. 11. 2021  

 

Dozor nad reklamou

 

Statut Etické komise SÚKL

Statut etické komise SÚKL, verze 2, 4. 3. 2022  

 

Etická komise SÚKL

Informace k etické komisi SÚKL vložené v této složce a činnost etické komise SÚKL se týkají pouze takových klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, o jejichž provedení bylo požádáno podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.   

 

Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.  

 

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 11. 2021

V souvislosti se současnou vážnou a stále se zhoršující epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na probíhající anebo ještě nezahájená klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat.  

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.