ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imbruvica

SÚKL ve spolupráci se společností Janssen-Cilag s.r.o. si dovolují upozornit na výstrahy, jež byly vytvořeny v souvislosti s výskytem padělku léčivého přípravku  Imbruvica, 140mg cps. dur. 90.  

 

EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.  

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate, 250mg/ml inj. sol.   

 

EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala  léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.  

 

EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.  

 

Seminář 2 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení – další informace k přípravě na nařízení 536/2014. “  - opakování semináře ze 4.1.2022  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 12. 2021

Žádost o informaci, zda funguje vakcína COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML na principu "mrtvého kmenu" onemocnění COVID-19.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2021

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaký je výskyt nemocí tetan, záškrt, dětská obrna, černý kašel, žloutenka B, hemofilová nákaza, spalničky, zarděnky, příušnice v ČR? prosím o konkrétní procentuální hodnoty ke konkrétním nemocem jak je tento výskyt nemocí v ČR zjišťován - mapován? jaká je "proočkovanost" těchto nemocí v ČR? prosím o konkrétní procenta ke konkrétním nemocem jak vysoká je účinnost vakcín proti těmto nemocem? prosím o procentuální hodnoty k jednotlivým nemocem jaká je/byla smrtnost při nákaze těmito nemocemi bez absolvování očkování? prosím o procentuální informace k jednotlivým nemocem kde je evidován souhrnně seznam obyvatel, kteří podstoupili očkování proti těmto nemocem? jaký byl proces schvalování očkování proti těmto nemocem? jak dlouho tento proces trval? stačí souhrnně byla u všech typů očkování provedena třetí fáze testování?      8.  Mají osoby, které nesplnily povinnost absolvování očkování proti těmto nemocen                       nějakým způsobem sociálně omezen život? (např. nemohou chodit dpráce,  nemohou   se           účastnit společenských aktivit atd).“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv evidovaného pod sp.zn. sukls68144/2017 a  o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021

Žádost cit.: „ 1. Žádám odpověď a poskytnutí informací o tom, zda vakcíny proti novému coronaviru Covid-19 - Vaxzevria (AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer, BioNTech), Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen - jsou v ČR řádně registrovány a řádně a plně schváleny, případně v jakém konkrétním stavu se jejich registrace či schvalování v ČR nachází. 2. Dále žádám dokumenty o registraci těchto vakcín v ČR a dokumenty o schválení těchto vakcín v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.“   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací o tom, zda byla vydána registrace a zda byly schváleny ochranné zdravotní pomůcky – respirátory k použití jako ochrana proti virům, konkrétně proti coronavirům a sdělení, které respirátory či jiné ochranné pracovní pomůcky jsou u Ústavu registrovány a Ústavem schváleny jako ochranné pomůcky proti virům obecně a zejména jako ochrana proti novému coronaviru covid-19 a dále poskytnutí dokumentů o registraci těchto ochranných pomůcek proti virům a dokumenty o schválení těchto ochranných pomůcek-respirátorů v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.