Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Žádost o poskytnutí informací týkající se hlášení nežádoucích účinků u vakcín proti onemocnění Covid-19.
29. 04. 2021Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HIZENTRA, HYQVIA, KIOVIG
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
28. 04. 2021Reakce na článek deníku Právo
Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k tvrzením deníku Právo, která uvedl v článku „Nečinnost SÚKL stála loni veřejné zdravotní pojištění stovky milionů“. Vzhledem k tomu, že zmíněný článek obsahuje mnohé nepřesnosti, zkreslené a nepravdivé informace, je Ústav nucen reagovat a uvést věci na pravou míru.
27. 04. 2021Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v Vás chtějí informovat o následujícím.
26. 04. 2021Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci S. A. B. Impex, s.r.o.
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti S. A. B. Impex, s.r.o., IČ 645 11 588.
26. 04. 2021Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.
23. 04. 2021COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.
23. 04. 2021Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.
23. 04. 2021fingolimod (všechny léčivé přípravky obsahující fingolimod, všichni držitelé rozhodnutí o registraci)
23. 04. 2021Dozor nad reklamou: Na co a proč SÚKL dohlíží?
Zákon o regulaci reklamy zakazuje směrem k široké veřejnosti propagovat léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis. Taková propagace s sebou totiž nese velké nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví.
22. 04. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Žádost o poskytnutí výše dodávek do zahraničí, a to do sítě zdravotnických zařízení a dalším distributorům v baleních (ks) za rok 2020 pro léčivé přípravky Betaferon, Nexavar, Stivarga, Humira, Maviret, Erbitux a Rebif.
22. 04. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 3. 2021
Žádost o poskytnutí informací týkající se testu na Covid-19, který není používán na základě výjimky dle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
22. 04. 2021Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k EU portálu a nařízení č. 536/2014, pro klinická hodnocení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU , kterým bude den 31. 1. 2022 .
22. 04. 2021
cz