ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021

Žádost o poskytnutí  informací týkající se hlášení nežádoucích účinků u vakcín proti onemocnění Covid-19.  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HIZENTRA, HYQVIA, KIOVIG

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Rok 2021

 

Reakce na článek deníku Právo

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k tvrzením deníku Právo, která uvedl v článku „Nečinnost SÚKL stála loni veřejné zdravotní pojištění stovky milionů“. Vzhledem k tomu, že zmíněný článek obsahuje mnohé nepřesnosti, zkreslené a nepravdivé informace, je Ústav nucen reagovat a uvést věci na pravou míru.  

 

Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen

Státní  ústav pro kontrolu léčiv a  Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v Vás chtějí informovat o následujícím.  

 

Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci S. A. B. Impex, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti S. A. B. Impex, s.r.o., IČ 645 11 588.  

 

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.  

 

COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.  

 

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.  

 

Věstník SÚKL 4/2021

Věstník SÚKL 4/2021 zveřejněn 23. 4. 2021  

 

Dozor nad reklamou: Na co a proč SÚKL dohlíží?

Zákon o regulaci reklamy zakazuje směrem k široké veřejnosti propagovat léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis. Taková propagace s sebou totiž nese velké nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021

Žádost o poskytnutí  výše dodávek do zahraničí, a to do sítě zdravotnických zařízení a dalším distributorům v baleních (ks) za rok 2020 pro léčivé přípravky Betaferon, Nexavar, Stivarga, Humira, Maviret, Erbitux a Rebif.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 3. 2021

Žádost o poskytnutí  informací týkající se testu na Covid-19, který není používán na základě výjimky dle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k EU portálu a nařízení č. 536/2014, pro klinická hodnocení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU , kterým bude den 31. 1. 2022 .