Státní ústav pro kontrolu léčiv

Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců

Evropská komise vydala dne 9. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, nová léková forma bez potřeby ředění a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, pediatrická léková forma pro děti od 5 do 11 let) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) ze 6 měsíců na 9 měsíců.  

Sankce - rok 2022

Změna registrace léčivého přípravku Melipramin 25 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku MELIPRAMIN, 25 mg, tbl.flm.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2022 - verze2

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Opravná verze3 Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku spironolakton

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku spironolakton v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku metamizol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metamizol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Otázky a odpovědi ze semináře CAU konaného dne 7. 12. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje otázky a odpovědi ze semináře sekce CAU konaného dne 7. 12. 2021  

Změna registrace léčivého přípravku Letrox tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek, vzhledu a podmínek uchovávání léčivých přípravků Letrox 50 mikrogramů tbl.nob., Letrox 75 mikrogramů tbl.nob., Letrox 100 mikrogramů tbl.nob., Letrox 125 mikrogramů tbl.nob. a Letrox 150 mikrogramů tbl.nob.  

Informační dopis - REGN-COV2

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  

ČTK: Hlášení nežádoucích účinků vakcín proti covidu se pravidelně hodnotí

ČTK, 20. 1. 2022 | Autor: van jw | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky mluvila s Českou tiskovou kanceláří ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.    

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

2022

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BETALOC

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.