Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pokyn KLH-CTIS-01

Pokyny a formuláře předkládané přes CTIS (dle Nařízení 536/2014)

KLH-CTIS-01

Verze 2, ze dne  15.5.2023 Pokyn Etické komise SÚKL a Etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení  stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně toho, v kolika případech došlo v souvislosti s očkováním proti virovému onemocnění covid-19 k rozvinutí Guillain-Barrého syndromu.  

Jednací řád Etické komise SÚKL

Jednací řád Etické komise SÚKL, verze 1, ze dne 20. 1. 2022  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, konkrétně vakcíny JANNSEN. Žádost obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „Kolik lidí nahlásilo negativní účinky na jednodávkovou vakcínu JANSSEN od výrobce Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson)? Zda výrobce vakcíny JANSSEN dovoluje jakoukoliv jinou dávku očkovaní proti COVID 19 (od jiného výrobce/typu vakcíny)? Případně na základě jaké studie? Kolik lidí se zúčastnilo studie?  Jak to vypadá s podmínečnou registrací vakcíny? Bude vakcína plně schválena? Z jakých dat se vychází, když se prezentuje, že účinnost vakcíny klesá již po 2 měsících od podání? Mohl bych vás požádat o zaslání informacích o přípravku (vakcíně JANSSEN)?“  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 12. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv evidovaného pod sp. zn.  sukls190188/2021.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2021

Žádost o  poskytnutí 5 nejaktuálnějších příkazů, resp. rozhodnutí, kterými byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv  uložena pokuta na základě § 8a odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy, pro porušení § 5b odst. 2 zákona  o regulaci reklamy.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2021

Žádost o poskytnutí  o poskytnutí následujících informací, cit.: “Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn pacientům vydávat společně s receptem i samotný perorální lék, který předepisuje? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn vydávat pacientům perorální psychofarmaka na předpis? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn v prostorách své psychiatrické ambulance skladovat perorální psychofarmaka či jiné léky, vydávané pacientům na předpis? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn mít u sebe perorální léky na předpis, když mu nebyly předepsány (tj. nejsou určeny pro jeho vlastní potřebu)? Jakým způsobem má psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, naložit s perorálními léky na předpis, které skladuje ve své ambulanci? Které zákonné ustanovení upravuje povinnost k danému postupu? Hrozí psychiatrovi za vydávání psychofarmak na předpis pacientům v prostorách ambulance a za skladování psychofarmak vydávaných na předpis v prostorách ambulance nějaké sankce? Je osoba bez zvláštního oprávnění pro nakládání s psychofarmaky povinna v případě nálezu psychofarmak na předpis odevzdat tyto psychofarmaka na specializované místo? Pokud ano, ze kterého zákonného ustanovení tato povinnost vyplývá?”.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2021

Žádost o poskytnutí infomrací  ohledně léčby onemocnění covid-19 prostřednictvím aplikace intravenózních vysokých dávek vitamínu C a vitamínu D a s tím spojených níže uvedených dotazů, cit.: „jaké má SÚKL o výše uvedené léčebné a velice úspěšné metodě aktuální informace; zda je tato metoda používána v ČR při léčbě pacientů nakažených nemocí COVID-19; kde, v jakých nemocnicích, v jakém rozsahu, kolik gramů vitamínu C a D je pacientům denně aplikováno a s jakými výsledky je tato metoda používána; konzultuje SÚKL nitrožilní podávání vysokých dávek vitamínu C a D s českými a zahraničními odborníky (uveďte s kterými) za účelem nalezení co nejlepších podmínek aplikace výše uvedené metody; podle jakých právních předpisů může postupovat v ČR lékař s platnou licencí registrovanou u ČLK v rámci aplikace intravenózních vysokých dávek vitamínu C a vitamínu D; může tuto léčbu aplikovat ambulantně obvodní lékař; pokud ne, tak proč?“.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls79993/2020 Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.        

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls118946/2019 Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 11. 2021

Žádost o poskytnutí celkem dvou rozhodnutí, resp. příkazů, Ústavu sp. zn. sukls235650/2021 a sp. zn. sukls135604/2021. Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imunoglobulin - aktualizace ze dne 25.1.2022

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Imunoglobulin 5 g/100 ml, inj. sol.  

Sankce - rok 2022