ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2022

Žádost o poskytnutí kopie rozhodnutí, kterým bylo rozhodnuto, že výrobek Vitamin D3 5000 IU Czech Virus distributora Czech Nutrition s.r.o., IČ: 04242599, se sídlem Hády 1098/5a, 614 00 Brno Maloměřice, naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a dále zaslání veškerých rozhodnutí, kterým bylo od roku 2018 SÚKL rozhodnuto o jiném výrobku, doplňku stravy, který naplňoval definici léčivého přípravku.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „1. bylo Státním ústavem pro kontrolu léčiv zahájeno šetření výrobku Vivomixx, který na trh v České republice uvádí společnosti MEDIMPORT, spol. s r.o., IČ: 18629415, zda by na základě svého složení či prezentace neměl být zařazen mezi léčivé přípravky,  2. bylo-li takové šetření zahájeno, pak pod jakým číslem jednacím a spisovou značkou a zda-li již bylo ukončeno a s jakým výsledkem, 3. bylo šetření ukončeno rozhodnutím, žádáme o zaslání takového rozhodnutí a nebude-li to pro zákonné překážky možné, pak alespoň výrok rozhodnutí, den, kdy bylo rozhodnutí vydáno a kdy nabylo právní moci.“    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2022

Žádost o uveřejnění všech studií týkající se výzkumu vakcíny Comirnaty od společnosti Pfizer, které má Státní ústav pro kontrolu léčiv k dispozici.   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 1. 2022

Žádost o poskytnutí informací, cit.: „1) o aktuální risk-benefit analýzu vakcín proti Covid-19 od firmy Pfizer a Moderna – informace o poměru přínosů a rizik v souvislosti s nákazou, hospitalizací a úmrtí v souvislosti s nákazou variantou omikron, a to po jednotlivých věkových skupinách (například sdružených po 10 letech), ideálně i v čase od aplikace poslední dávky vakcíny.  2) o aktuální informace o efektivitě těchto vakcín proti nákaze omikronem. 3) o informace o vakcíně od firmy Novavax, konkrétně na jakou variantu viru Covid-19 byla designována a jaká je její předpokládaná účinnost proti variantě omikron“.   

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 1. 2022

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, v reakci na již poskytnuté informace stran Ústavu ze dne 30. 5. 2021 ve znění, cit.: „ Nejnovější předběžná data naznačují, že u očkovaných osob proti COVID-19 pravděpodobně dochází ke snížení rizika přenosu viru SARS-CoV-2 na ostatní osoby, dle některých publikací až o 40 – 60% (zdroje: Impact of vaccination on household transmission of SARS-COV-2 in England; https://khub.net/documents/135939561/390853656/Impact+of+vaccination+on+household+transmission+of+SARS-COV-2+in+England.pdf/35bf4bb1-6ade-d3eb-a39e-9c9b25a8122a?t=1619601878136 ; Initial report of decreased SARS-CoV-2 viral load after inoculation with the BNT162b2 vaccine: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01316-7 ) “ a dále zodpovězení násl. dotazů, cit.:  „1. Je uvedené sdělení (týkající se účinnosti vakcíny Comirnaty proti přenosu viru na jinou osobu – i s ohledem na nyní rozšířené varianty SARS-CoV-2) ještě aktuální (platné)? 2. Pokud toto sdělení již není aktuální – jaká je v současné situaci (s ohledem na nyní rozšířené varianty SARS-CoV-2, případně i s přihlédnutím na počet absolvovaných dávek a době od jejich absolvování) účinnost vakcíny Comirnaty při snížení rizika přenosu viru SARS-CoV-2 na ostatní osoby?“.     

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 1. 2022

Žádost o poskytnutí, cit.: „doslovného českého překladu "PŘÍLOHA I, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU" k nově schválenému léčebnému přípravku Nuvaxovid tak jak to bylo učiněno u předešlých léčebných přípravků používaných k očkování proti covid-19.“  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1.  „Poskytujete zaměstnancům Vaší organizace příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřené s jinou pojišťovnou jako pojistitelem (dále jen “Pojišťovna“) než je Generali Česká pojišťovna a.s., IČO: 45272956, se sídlem Spálená 75/16, 113 04 Praha 1? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. 2. V případě, že jako zaměstnavatel poskytujete příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou či Pojišťovnami, žádám o poskytnutí obecných doplňujících informací: a. prosím o identifikaci Pojišťovny popř. Pojišťoven, na jejichž pojistné smlouvy životního pojištění je příspěvek poskytován. b. kolik takových příspěvků jste poskytli Vašim zaměstnancům v měsíci červnu 2021? Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o selekci počtu dle jednotlivých pojišťoven. c. jaká byla průměrná výše příspěvku zaměstnavatele v měsíci červnu 2021? Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o selekci počtu dle jednotlivých pojišťoven. d. mají zaměstnanci Vaší organizace, kterým přispíváte na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřených s Pojišťovnou, povinnost hradit pojistné nad rámec příspěvku zaměstnavatele? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o odpověď ano / ne v kontextu otázky dle jednotlivých pojišťoven. e. uplatnila Vaše organizace příspěvky na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou v souladu s ustanovením § 24 odst. 2 písm. j) zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, jako daňově uznatelný náklad na práva zaměstnanců vyplývající z kolektivní smlouvy či z jiného vnitřního předpisu za zdaňovací období kalendářního roku 2020 (či jeho části)? Prosím o stručnou odpověď ano / ne.“.    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Kolik pěstitelů konopí kontaktovalo SAKL v roce 2021 do dnes se svým  záměrem k pěstování léčebného konopí dle pravidel správné pěstitelské praxe ( http://www.sakl.cz/home/legislativa/pravidla-spravne-pestitelske-praxe )?  Kolik subjektů takto projevilo zájem k pěstování nebo již dokonce pravidla konzultuje s vaším úřadem?“    

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avastin, 25mg/ml inf. cnc. sol.  

 

Informační dopis - Mavenclad

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Merck Europe B.V. by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Mavenclad (kladribin).  

 

Sdělení SÚKL ze dne 14.2.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Veriflo, 25mcg/250mcg/dáv. inh. sus. pss. 1x120dáv., Veriflo, 25mcg/125mcg/dáv. Inh. sus. pss. 1x120dáv. a Veriflo, 25mcg/50mcg/dáv inh. sus. pss. 1x120dáv. až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje -  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).  

 

Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor  pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.  

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Keytruda, 25mg/ml inf. cnc. sol. 1X4ml