Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „ 1. Jaký právní postih hrozí osobě, která úmyslně předstírala nebo se bez právního důvodu vydávala za výrobce ZP anebo se klamavě bez právního důvodu či základu vydávala za zplnomocněného zástupce v Evropském společenství, aby se skutečný výrobce, který není usazený v ES, vyhnul povinnostem, které jsou v procesu registrace ZP uloženy na prověření a zabezpečení kvality a bezpečnosti daného ZP po jeho uvedení na trh a přitom taková osoba, která je jen dovozcem, vydala prohlášení o shodě o ZP, který ve skutečnosti dovozce nevyrobil, a prohlásí, že daný ZP splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech ZP uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. 2. Jaký hrozí právní postih osobě, která se dopustí jednání v otázce 1 a k tomu sníží rizikovou skupinu z původní rizikové skupiny III nebo jejího ekvivalentu (IV maximální risk), kterou stanovil skutečný výrobce usazený v zemi mimo Evropské společenství. 3. Jaké jsou právní důsledky pro osobu, která se dopouští nebo se dopustila jednání v otázce 1 a 2 a k tomu též pozměnila technickou dokumentaci, návod na použití ZP takovým způsobem, že odstranila nebo snížila uvedené skutečné riziko uvedené v původní technické dokumentaci nebo návodu na použití, který uvedl skutečný výrobce, odstranila nebo pozměnila způsob fungování ZP, a to jeho mechanické, chemické, biologické a imunologické účinky, a to tak, aby vyhověl rizikové skupině IIb (přičemž ZP podle skutečného výrobce patří do skupiny III), změnila návod k použití nebo technickou dokumentaci, aby došlo k rozšíření aplikace i na jiné účely, než k jakým ho původní výrobce navrhl, zhotovil a testoval. 5. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se dopouští nebo dopustila jednání uvedeného v otázkách 1 a 2 a současně pozměnila technickou dokumentaci, návod k použití ZP do takové míry, že by to mohlo vést k nesprávnému použití daného ZP, k nesprávné diagnostice komplikací a léčbě komplikací po použití ZP, k nesprávnému určení samotného účinku, který měl daný ZP vykonat v těle pacienta. 6. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se vědomě podílela na činnostech podle 1 až 5 a sama tak přispěla vědomě k tomu, aby se skutečný výrobce ZP vyhnul povinnostem vyplývajícím z registrace ZP, a tím umožnil, aby se ZP vyhnul zkoumání po stránce kvality a bezpečnosti, a tak ve skutečnosti nebyla prověřena kvalita a bezpečnost daného ZP, což mohlo mít a mělo za následek poškození zdraví pacientů, na nichž byl daný ZP použit. Tedy že jde ve skutečnosti o věc úplně neznámou a neprověřenou z hlediska kvality a bezpečnosti jakož i účelu v kontextu poskytování zdravotní péče daným ZP. 7. Jaké kompetence má Ústav vzhledem k situacím, které jsou popsány v otázkách 1 až 6? 8. Jak závažné by byly situace popsané v otázkách 1 až 6 pro zdraví a bezpečnost pacientů, případně pro veřejné zdraví. 9. Jaké správní orgány jsou věcně příslušné v případě situací popsaných v otázkách 1 až 6?“  

Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg, tbl. nob. 60X20mg.  

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2022

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

Změna registrace léčivého přípravků Fludara 10 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Fludara 10 mg tbl.flm.  

Hlášení nelegální nabídky léčivého přípravku

Seznam IPLP k 1.4.2022

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  

Sdělení SÚKL ze dne 30. 3. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Atenobene, 25mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

EMA zahájila průběžný přezkum nové vakcíny Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum („rolling-review“) nové vakcíny proti covid-19 pod označením Covid-19 Vaccine HIPRA (případně kódové označení PHH-1V). Tuto vakcínu vyvíjí společnost HIPRA Human Health S.L.U. jako posilovací vakcínu pro dospělé, kteří již byli plně očkováni jinou vakcínou proti covid-19.  

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21.–24. března 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2022 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.  

filgotinib (Jyseleca, Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.)

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  

Konec nelegálních internetových lékáren. Léky z jejich nabídky mohou být rizikové, varuje ředitelka SÚKL

Radiožurnál, 25. 3. 2022  / autoři: Jiří Chum, vma / Nejpozději 25. března musí poskytovatelé internetu zablokovat vybrané weby, které nabízejí nelegální léky. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv jde o 22 stránek. „Jedná se o takzvané internetové lékárny, které nabízejí léčivé přípravky v rozporu se zákonem o léčivech. Nabízejí léčiva, která jsou vázaná na lékařský předpis, případně padělaná nebo nejsou registrovaná,“ vysvětluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

EMA doporučila k registraci léčivý přípravek Evusheld pro prevenci covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Evusheld, vyvinutý společností AstraZeneca AB, pro prevenci onemocnění covid-19 při riziku expozice viru SARS-CoV-2 u dospělých a dospívajících od 12 let s hmotností alespoň 40 kg.