Co nového na webu

Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku XYLOMAX NEO,  1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML se závadou v jakosti.  

 

Sankce - rok 2020

 

Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.  

 

Informace SÚKL ze dne 25.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. září 2019.    

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informační dopis - Linoladiol N

Společnost Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás ráda informovala o následujícím:  

 

Informace SÚKL ze dne 20.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků FENTANYL-RATIOPHARM, 25MCG/H TDR EMP 5X4,125MG a FENTANYL-RATIOPHARM, 50MCG/H TDR EMP 5X8,25MG se závadou v jakosti.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku vankomycinum pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku vankomycinum v množství 125mg v 1 perorální tobolce nebo 50mg/ml v perorálním roztoku určených především k léčbě infekcí způsobených Clostridium difficile (např. postantibiotické průjmy, pseudomembranózní kolitida).    

 

2020

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.    

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Octagam

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Tarka, Cymevene, Salazopyrin, Sulfasalazin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.