ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

MELATONIN 3 mg NEW

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku gabapentin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku gabapentin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22.  –⁠  23. března 2022.  

 

Upozornění - Haemonetics

SÚKL informuje, že obdržel informaci o podezření na možnou závadu u produktu ATSBC1EB (filtrační sytém pro přípravu trombocytárních TP) u šarží č. 2150003, 2150070, 2150071 a 2150091 (zjištěna přítomnost tmavě zabarvených částic uvnitř vaku).  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků, konkrétně zdravotnického prostředku META<>CRILL®: 1) Proč byl zdravotnický prostředek META<>CRILL® klasifikován jako zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb? 2) Proč Ústav nezařadil zdravotnický prostředek META<>CRILL® do rizikové skupiny III, když obsahuje látku, která může být při samostatném použití léčivým přípravkem? 3) Proč je výrobce zdravotnického prostředku META<>CRILL® označován jinou institucí jako jeho dovozce. 4) Jaký je mezi výrobcem a dovozcem zdravotnického prostředku rozdíl.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 3. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcín: 1) Jak často provádí SÚKL či pověřená laboratoř kontrolu hexavakcíny, zejména zda neobsahují nečistoty  či neidentifikovatelné částice? V jakých časových intervalech? Zda jednou za rok, každý měsíc apod. 2) Kdy byla naposledy takováto kontrola provedena (prosím uvést přesné datum)? 3) Jaká laboratoř tuto poslední kontrolu provedla? 4) Pokud je výše uvedená kontrola hexavakcíny prováděna, kolik vzorků a z kolika šarží je odebráno za  účelem identifikace složení hexavakcíny a neobsahujících nečistot? 5) Kolik vzorků bylo odebráno při poslední kontrole? 6) Jaké byly výsledky poslední kontroly hexvakcíny? Odpovídala hexavkacína deklarovanému složení nebo  zde byly objeveny nečistoty. 7) Pokud byly při poslední kontrole objeveny nečistoty, pak sdělte, v jakém množství. 8) Kdy se naposled stalo, že byly některé šarže hexavakcíny vráceny z důvodu obsahujících nečistot nebo  z jiného důvodu?    

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Evrysdi

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Evrysdi, 0,75mg/ml por. plv. sol.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků, konkrétně: Zda je u způsob dosažení určeného účelu u zdravotnického prostředku META<>CRILL® založen na biologickém účinku v něm obsažených látek. Zda si je Ústav vědom, že léčivý přípravek META<>CRILL® obsahuje nosný gel složený z látek glukonát vápenatý, magnesium titriplex a Ringer-laktát, a zda jsou látky glukonát vápenatý, magnesium titriplex léčivými látkami. Zda zdravotnický prostředek obsahující léčivý přípravek patří do rizikové skupiny III dle směrnice Rady 93/42/EHS.  

 

Sdělení SÚKL ze dne 12.5.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Agomelatine Teva, 25 mg tbl. flm. 28 a 84 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku sildenafil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku sildenafil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2022.  

 

Informační dopis - Rubraca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Clovis Oncology Ireland Ltd. by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se předběžných údajích ze studie CO-338-043 (ARIEL4) vykazujících zkrácení celkového přežití v porovnání se standardní péčí.  

 

Seminář č. 12 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

3 /22 Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

 

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AVASTIN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Duben 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

 

Riziko výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen na evropském území

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci z Ministerstva zdravotnictví v Itálii o výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen (osteochondrální náhrada), výrobce: Fin-Ceramica Faenza S.p.A. na území Turecka.