ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Co nového na webu

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která se stala pravomocnými v období od 1. 1. 2021 do 30. 6. 2021 (včetně) a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.“    

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přehledu skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, konkrétně vyloučení účinné látky GH a celé ATC skupiny M01AX05 z tohoto přehledu ke dni 7. 4. 2022, a zároveň žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. SUKLS152428/2014, č. j. sukl60472/2021. Konkrétně se žadatel dotazoval, cit: 1) z jakého důvodu byla účinná látka GH, jakož i celá ATC sklupina M01AX05 zahrnující i glukosamin sulfát, vyloučena z Přehledu k 7.4.2022; 2) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 v rámci jakéhokoliv správního řízení, potom též pod jakou spisovou značkou bylo správní řízení u Ústavu vedeno; 3) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 na základě správního rozhodnutí Ústavu, poté žadatel žádá též o zaslání tohoto (anonymizovaného) rozhodnutí; a 4) z jakého důvodu byl z referenční skupiny M01/1 vyřazen také glukosamin sulfát, když na základě rozhodnutí SÚKL ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných z 2.3.2021 (Č.j. sukl60472/2021) byl na rozdíl od glukosamin hydrochloridu do této skupiny  zařazen.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivé přípravku Mertenil.  

 

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 4. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přípravků obsahujících látku melatonin, která Ústav vydal dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků a jiných právních předpisů.  

 

Informační dopis - dexmedetomidin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  

 

Hloubkové revize úhrad v roce 2022

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“),  účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.  

 

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.7.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

 

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Caltrate D3

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Caltrate D3, 600mg/400IU tbl. flm. 60  

 

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Omnitrope

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Omnitrope, 5mg/1,5ml inj. sol. 5X1,5ml a Omnitrope, 10mg/1,5ml inj. sol. 5X1  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SABRIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

 

Informační dopis - Defitelio

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Gentium S.r.l. by Vás rádi informovali o riziku užívání léčivého přípravku Defitelio k profylaxi VOD.  

 

Estracyt - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku ESTRACYT 140 MG CPS DUR 100.  

 

Prezentace k semináři č. 4 - Sekce registrací (odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance  

 

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - UNASYN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.