Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (duben 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
2. 05. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PULMOZYME
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
2. 05. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
29. 04. 2022Seminář č. 4 (opakování) - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance
Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance (opakování semináře č. 4 ze dne 14.06.2022)
29. 04. 2022Seminář č. 4 - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance
Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance
29. 04. 2022Seminář č. 8 - Sekce registrací
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře č. 7 ze dne 8. 6. 2022)
29. 04. 2022Alternativy originálních léčiv šetří systému miliardy korun. Vedle generik roste i podíl biosimilárních léků
Zdravotnický deník, 29. 4. 2022 / Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun, vyplývá z analýzy společnosti IQVIA pro Českou asociaci farmaceutických firem (ČAFF). Dalších skoro šestnáct miliard se ušetří do roku 2030 jen v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým uplyne patentová ochrana. Alternativy totiž umožňují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) přehodnocovat maximální ceny léků a výši jejich úhrady. Tím se nejen snižuje cena léčiv, ale zároveň zvyšuje jejich dostupnost pro pacienty, jak včera společně novinářům popsali ředitelka SÚKL Irena Storová a výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
29. 04. 2022Závaznost 11. vydání Evropského lékopisu
Informace o závaznosti textů 11. vydání Evropského lékopisu.
28. 04. 2022Generika a biosimilars spolu se SÚKL šetří miliardy a pomáhají léčit více pacientů
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.
28. 04. 2022Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 12 měsíců
Evropská léková agentura (EMA) dne 24.3.2022 a 4.4.2022 schválila následující změny registrační dokumentace léčivého přípravku Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (tzv. vakcína bez potřeby ředění nebo-li ready to use, použití od 12ti let, s šedým víčkem), Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (vakcína, kterou je potřeba před použitím naředit, použití od 12ti let, s fialovým víčkem) a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (tzv. pediatrická vakcína pro děti od 5 do 11 let, s oranžovým víčkem) prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku z 9 měsíců na 12 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
27. 04. 2022
cz