Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
23. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.
23. 11. 2021Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 11. 2021
V souvislosti se současnou vážnou a stále se zhoršující epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na probíhající anebo ještě nezahájená klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat.
23. 11. 2021Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
22. 11. 2021EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
22. 11. 2021EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
22. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
22. 11. 2021EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
19. 11. 2021EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.
19. 11. 2021Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
19. 11. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
19. 11. 2021EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab
EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
19. 11. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
19. 11. 2021
cz